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7年拿下62個藥品批件—-康立生書寫創新加速度

7年拿下62個藥品批件—-康立生書寫創新加速度

發布日期:2017-11-08 作者: 點擊:

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                                       康立生書寫創新加速度

    治療血癌和淋巴癌的免疫細胞開始在臨床使用,治療糖尿病腎病新藥、納米抗癌的靶向新藥雙雙進入臨床階段,今年,康立生醫藥技術開發有限公司在新藥研制開發上已經取得一系列成就。
    2010年在開發區成立康立生公司后,短短7年的實踐中,康立生已經拿下62個藥品臨床批件,其中30多個藥品拿下生產批件,成為國家食藥總局藥品雜質標準品定點采購單位后,更打開國際市場,與英國皇家實驗室、美國FDA合作,每年研發上百個藥品雜質標準品。
    在剛剛閉幕的黨的十九大上,十九大報告明確指出,要瞄準世界科技前沿,強化基礎研究,實現前瞻性基礎研究、引領性原創成果重大突破。同時,我國將繼續深化醫藥體制改革。這一項項重大措施的出臺,無疑給康立生的發展提振了信心。
    程剛,康立生醫藥技術開發有限公司董事長,社會管理藥學博士。在他的帶領下,康立生的研發團隊懷著提高國產藥品質量的初心,將開發出更多高質量安全可靠的新藥,讓中國人用上安全放心藥。

    程剛清晰記得,在他剛剛參加工作與國際醫藥專家交流時,有專家當面提出中國人用的藥品沒有歐美國家好,甚至不如部分非洲國家的藥品?!霸捳Z尖銳卻無法反駁?!背虅傉f,國產藥品總體質量水平確實不高,質量標準偏低,藥品雜質含量超標,與原研、進口藥品存在差距。藥品質量安全關系到每一個家庭每一個人,他痛下決心,一定要提高國產藥品質量,讓中國人用上更安全更放心的藥品。
    2010年,中國藥品注冊要求不斷提高,改變藥品研究不全面不充分的現狀,對藥品研發過程越來越具體,進入一個藥品質量提高的階段。程剛看準時機,帶領一批志同道合的科研精英來到北京創業,在開發區管委會的支持和幫助下順利在中和街的東端落戶,并在一個星期的時間內辦完了所有證照,各職能部門的辦事效率讓他印象深刻,踏下心來在這里投資興業。
    康立生醫藥技術開發有限公司成立后,利用研發大樓的空間搭建起實驗室,引進流式細胞儀、液質儀、離子色譜、液相儀等一系列全球頂尖的醫藥研發設備,開始從事新藥和仿制藥的開發、藥品標準品的研發、納米技術的研究、轉化醫學的研究等方面的事業。

    藥品雜質標準品是檢查藥品質量優劣的對照,長久以來國內醫藥對照品的生產基本空白,使用進口產品價格昂貴,為此康立生著手研發藥品雜質標準品。新的研發不但需要大量資金投入,而且研發成果能否被認可也是未知數。由于資金短缺,程剛不得不將自己在京的房產賣掉,來支撐研發的資金所需,冒著風險做了100多個藥品雜質標準品,投入將近上千萬的資金。
    經過兩年的刻苦研發,2012年康立生成功完成了100個藥品雜質標準品的研制。一段時間內,國家食藥總局、英國皇家實驗室、美國FDA都紛紛到開發區考察康立生,考察過程是非常嚴苛的,分別在管理水平、技術平臺設備、技術人員素養、技術理論、產品質量、技術實踐等不同的角度進行了考核,康立生均以優異成績通過考核。
    得到認可后,康立生成為了國家食藥總局藥品雜質標準品的定點采購單位,并走出國門與歐美合作,一下子簽了200多個藥品雜質標準品定制的合同,帶來了大量資金的沉淀和積累,資金的保障提高了研發動能,每年研發上百個藥品雜質標準品走進國內眾多藥品研發和生產企業,讓藥品研發有了參照,越來越多的藥品降低了雜質,提高質量及安全性。
    2013年康立生全面布局,深入到藥品標準品研發領域,在深圳成立藥品標準品公司,主營生物制品標準品、保健食品標準品、化學藥品及雜質標準品的進出口服務;開始中藥標準品的研究和布局,建立中藥標準品的數據庫;在盤錦精細化工園區籌建原料中試車間,參照國際標準原料藥車間結構施建,供應歐美知名藥企的化工中間體;布局納米抗癌系列藥,在美國FDA開啟了納米抗癌靶向新藥的申報注冊,組建北京穗槺生物醫藥科技有限公司,介入戒毒新藥和抗類風濕性關節炎新藥研究。

    記者了解到,在新藥的研究方面,今年,康立生取得了重大突破。比如NK細胞、脂肪干細胞和汗腺細胞的研究都有了新的突破,部分已經在臨床上開始使用,讓更多的患者在防治腫瘤和體表代謝組織再生方向看到希望;糖尿病腎病的治療目前還是空白,康立生研發的糖尿病腎病新藥已進入到臨床階段,可通過降低尿蛋白和促進腎臟細胞的修復達到治療的目的;納米抗癌新藥也進入臨床階段,有機納米載體(如脂質體和微膠粒)有著低毒性和多樣性(運送多種藥物和偶聯物到靶點)的優點,有機納米載體利用了實質性腫瘤表面高通透性和表面張力,提高了藥物在靶區域的聚集(被動打靶),直接進入到癌細胞里面破壞,靶向作用明顯,治療效果較好?!跋襁@樣填補市場空白、解決全球性醫療難題的新藥有11個?!背虅傉f,“目前在研的有11個未在國內外上市銷售的1.1類創新藥,力爭在三年內全部上市?!?/span>

    此外,為了讓仿制藥在質量與療效上達到與原研藥一致的水平,康立生擬收購500個有特點的仿制藥,再憑借研發實力,完成這些藥品的一致性評價,將藥品質量和療效提升到原研藥、進口藥的標準,讓更多中國人用上高安全高質量高療效的藥品。本報記者 田艷軍


                                                  7年拿下62個藥品批件—-康立生書寫創新加速度

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